Porta Futuro Lazio
Regione Lazio
Offerta di lavoro
CSV & Data Integrity Senior Consultant (rif. offerta: 296480.1)
Azienda
via Plezzo, 19 - 00054 FIUMICINO
Caratteristiche
Descrizione: CSV & Data Integrity Senior Consultant
- A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in CSV e Data Integrity per l’esecuzione di attività progettuali in ambito chimico-farmaceutico.
Come CSV & Data Integrity Senior Consultant, riporterai al BU Manager dell’area Quality & Operation e sarai coordinato/a da un supervisore.
La sede di lavoro è Latina.
Richiediamo inoltre disponibilità per trasferte sul territorio nazionale e frequente mobilità sul territorio regionale.
Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:
- progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
- progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;
- redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
- redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
- redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione.
L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti
un/una vero team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni
un’ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
orientamento al problem solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati
curiosità, approccio critico e visione innovativa
orientamento alla qualità
adattabilità al cambiamento
Cosa richiediamo?
- Laurea triennale o magistrale in materie scientifico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica) Chimica o CTF;
- oltre 5 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
- ottima conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento.
- in particolare richiediamo la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
- ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
- buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).
Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi e la possibilità di formare le risorse più junior (mentoring, tutoring).
Tipologia di contratto: Contratto di lavoro a tempo indeterminato
Tipo orario: NonDefinito
Figure professionali: Progettisti e amministratori di sistemi (1 posti)
Requisiti del candidato
- Titoli di studio richiesti:
- Ingegneria meccanica (Corso di laurea) [facoltativo]
- Ingegneria meccanica (Corso di laurea specialistica ) [facoltativo]
- Ingegneria informatica (Corso di laurea) [facoltativo]
- Ingegneria chimica (Corso di laurea) [facoltativo]
- Ingegneria informatica (Corso di laurea specialistica ) [facoltativo]
- Esperienze lavorative pregresse richieste: Progettisti e amministratori di sistemi (6 Anni)
- Conoscenza lingue:
- English - Ascolto B1 - Intermedio, Lettura B1 - Intermedio, Interazione B1 - Intermedio, Produzione orale B1 - Intermedio, Scrittura B1 - Intermedio